华东医药研究报告:大象起舞,向国际化品牌药企迈进

(报告出品方:浙商证券)

1 华东医药:大象起舞,向国际化品牌药企迈进

「中国仿制药的历史盛宴正在谢幕,创新药的黄金时代已经来临。」 动能切换,新增长时代开启。2000 年公司上市以来,公司连续 20 年(2000-2019)年 度收入正增长、2007-2020 年 ROE 保持在 20%以上,我们认为公司卓越的财务表现来自 於:①公司「不求规模最大,但求效益最好;不求品种很多,但求品种最大」、「要麽唯 一,要麽第一」的仿制药立项,②医保扩容下专科(2017 年医保目录取消了他克莫司和环 孢素的适应症限制)&慢性病用药销售快速增长,及③核心产品渠道下沉(百令胶囊、阿 卡波糖片基层销售占比持续提升)。2018 年仿制药一致性评价、4 7 试点带量采购重启了中 国仿制药的市场化、国际化改革,在两票制落地、阿卡波糖片国采流标、百令胶囊医保降 价等影响下,公司 2020 年收入增速首次转负、2021 年归母净利润下降 18.4%,增长动能切 换的阵痛显现,但同期公司在全球创新产品 BD 合作、医美国际化并购等领域仍取得了斐 然成就。对於传统药企,「转型」和「升级」从来不易,追随性创新已考验企业的管理能力 和资源投入,原创性创新更需漫长的研发经费投入和基础科学积累。在这样的背景下,华 东医药通过 BD 网路和医美战略,探索了另一条传统药企在过渡期「突围」的道路,并初 现成效。

2 创新药&生物类似物:全球视野、差异化 BD

2023-2025 年创新管线有望进入商业兑现期。我们认为,2020 年以来公司国内外差异 化创新的产品&技术合作网路初步搭建,兑现了「积极通过内生外延、合纵连横的方式, 迅速完成核心领域的创新产品管线布局,使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引 领,形成良好的产品梯队」的目标。我们认为,展望 2023-2025 年,公司自研或合作的生 物类似物&创新产品有望陆续 NDA 并贡献收入,2023 年 DCF 估值下在国内销售的、中晚 期管线有望给予 160-170 亿市值,2025 年该领域经调整的销售额有望达到 15-20 亿元,逐 渐向科研创新驱动的品牌药企前进。

2.1 ADC 平台:差异化靶点、全流程布局

从产品 BD 到参股/控股公司全面布局, 公司在 ADC 领域的进展值得期待。根据公司 年报,2020 年 10 月公司与 ImmunoGen 达成针对 ELAHERE?(即 Mirvetuximab、 HDM2002、IMGN853 等)在中国区临床、商业化合作以来,公司通过一系列的投资、收 购等努力,逐渐搭建了从原料到产品的 ADC 合作平台,其中包括①第一款较成熟的 ADC 产品 ELAHERE?成功於 2022 年 11 月在美国上市,2022 年底国内临床三期基本入组完 成;②参股诺灵生物(约 4.3%股权,2021 年 4 月)以加速公司在 ADC 新型偶联技术的积 累;③参股 Heidelberg Pharma(约 35%股权,2022 年 2 月)并针对多个早期 ADC 产品合 作;④通过珲达生物(中美华东持股 51%)搭建 Linker、Payload 库。我们持续看好公司在 ADC 领域深耕, 我们预计 2025 年起随着公司第一款合作的 ADC 产品有望开始贡献收 入,公司在 ADC 领域的产品合作管线、关键环节的技术积累有望持续丰富。

2.1.1 ELAHERE:重磅产品,预计国内未调整的销售额峰值 13 亿元

全球第一个获批的治疗卵巢癌的 ADC 产品,看好商业化前景。根据公司官方公众 号,「ELAHERE?为中美华东与 ImmunoGen 合作开发的针对叶酸受体 α(FRα,一种在卵 巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC 药物,由 FRα 结合抗 体、可裂解的连接子和美登木素生物硷 DM4 组成」。根据公司 2021 年 3 月发表的 ELAHERE 临床三期数据,FRα 高表达患者化疗的有效率不足(ORR 约 10%,mPFS 约 3.3 个月),临床三期试验中 Mirvetuximab soravtansine 组 ORR 明显改善(24% VS 10%),CA125 response 较高(53% VS 25%),2022 年 11 月获得 FDA 批准加速上市,我们看好该产品 在美国获批上市後安全性及有效性数据验证,及其对该产品全球销售的正面带动作用。

中国进展:临床三期持续推进,假设顺利上市,我们估计国内 FRα 高表达的铂类耐药 卵巢癌适应症销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成功概率,不考虑销售分成)13.2 亿 元,折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床临床 3 期项目成功概率和潜在的销售分 成)销售额峰值约 6.9 亿元,具体看主要假设:

患者池:针对卵巢癌发病率,根据黄海涛等 2022 年 1 月发表的《2005-2016 年中 国女性卵巢癌发病及死亡趋势研究》中的分析,2016 年全国平均卵巢癌标化发病 率为 5.7/10 万人,从历史数据看,2005-2016 年整体发病率持续提升,我们假设 2020 年发病率为 5.7/10 万人,此後发病率略有提升。针对 FRα 高表达人群占比, 参考 Mariana Scaranti 等在 Nature Review 的文章,最多 90%的卵巢癌中 FRα 高表 达,此处采用上限来估算 FRα 高表达人群占比。针对铂耐药比例,周琦教授在 2021 CSCO 中表示「大部分卵巢癌经含铂化疗後 70%患者在 3 年内复发,化疗间 期逐渐缩短,最终发展为铂类耐药」,此处采用 70%估算铂耐药人群占比。

上市时间:根据公司公众号,「2022 年 8 月,其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成 首例受试者入组,预计将於 2022 年底前完成全部受试者入组。目前,该产品在中 国的相关临床及注册工作正按计划推进,公司计划於 2023 年下半年向 NMPA 递 交 BLA 申请」。我们假设该产品 2024 年上市、2025 年贡献销售收入。

市占率:根据《中国卵巢上皮性癌维持治疗指南(2022 年版)》,铂敏感复发维持 治疗原则是「首选以铂类为基础的联合化疗或联合贝伐株单抗,再予以 PARP 抑 制剂或贝伐株单抗维持治疗」。我们考虑到 ELAHERE 已披露的数据和在美国上 市销售可能有助於该产品在国内的学术推广,我们假设在 FRα 高表达的铂类耐药 卵巢癌适应症中该产品的主要竞品为贝伐珠单抗,且该产品市占率相对较高。

年化费用:我们参考贝伐珠单抗的单价和全年费用,并假设 ELAHERE 定价为贝 伐珠单抗医保价格的 80%,进入医保後每隔 1-2 年降价。

2.1.2 Heidelberg Pharma 合作:差异化 ADC 技术平台和早期产品的合作

一揽子产品合作,更快速介入 ADC 早期、前沿项目开发。2022 年 9 月 8 日公司公告 完成对德国 Heidelberg Pharma 公司股权交割,股权投资金额共 1.05 亿欧元,取得Heidelberg Pharma 共 35%的股权并成为第二大股东;产品合作上,中美华东「获得 Heidelberg Pharma 拥有的 2 款在研产品 HDP-101、HDP-103 在中国大陆、香港特别行政 区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等 20 个亚洲国家和地区的独家许可,包括 独家开发及商业化权益。此外,中美华东还将获得 Heidelberg Pharma 另外 2 款在研产品 HDP-102、HDP-104 的独家选择权(Opt-in),以及另外 2 款後续在研产品的优先谈判权 (ROFN)」。我们认为,基於 Heidelberg Pharma 独有的 ATAC 技术平台和在 Amanitin(鹅 膏蕈硷) payload 的经验积累,公司有望以更灵活、更快速的方式接入差异化的、早期 ADC 研发项目中,我们看好相关管线的推进。

2.2 其他产品:2023 年起进入 NDA 收获期

2.2.1 迈华替尼:预计未调整的销售额峰值 5 亿元

根据公司 2022 年中报,迈华替尼「预计 2023 年第二季度结束 III 期临床後开展上市申 报工作」。临床数据看,根据 Pingli Wang 等於 2021 年 9 月在 Nature 发表的迈华替尼临床 Ib/II 数据,迈华替尼整体 ORR 为 84.9%、DCR 为 97.2%,mPFS 及 mOS 分别为 15.4 个月 和 31.6 个月;29%的人群检出脑转移,脑转移组 0RR 为 87.1%、PFS 为 12.8 个月、OS 为 25.2 个月,合并 TP53 突变或 EGFR 扩增的患者与野生型 TP53 或非 EGFR 扩增的患者接受 迈华替尼治疗具有相当的 PFS,我们认为这可能构成迈华替尼可以在二代、三代 NSCLC 治疗手段中差异化竞争的亮点。

假设迈华替尼顺利上市,我们估计该药品的销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成 功概率)5.6 亿元,折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床 3 期项目成功概率和分 成比例)销售额峰值约 3.2 亿元,主要的假设包括:

患者池:根据公司在临床登记网站上的三期临床方案,试验人群入组标准之一为 「肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为具备 EGFR 敏感突变: Ex19del 或 L858R(不可共存其他 EGFR 突变位点)」。因此,在患者人群估算上: 参考世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)公布的中国 2020 年肺癌患者人 数。根据健康界引用的 Nature 等论文,「NSCLC 占比约 85%(非鳞占 55%,鳞状 约占 30% )」,「16%患者诊断时为Ⅰ/Ⅱ期,22%为Ⅲ期, 57%为Ⅳ期」,根据《非小 细胞肺癌诊疗指南(2021 版)》,Ⅳ期驱动基因阳性非小细胞肺癌推荐采用替尼类或 单抗类的药物治疗。针对基因突变型占比,根据 Yuankai Shi 等在 J Thorac Oncol 的研究,亚洲人群 EGFR 突变率为 51.4%;根据 Katherine B Winfree 等在 Future Oncol 的研究,Ex19del 或 L858R 突变人群占 EGFR 突变人群比例超过 90%。在 这样的假设下,我们估算 2020 年 EGFR(Ex19del 或 L858R 突变)患者人数约 11-12 万人。

上市时间:我们假设该产品 2023 年 NDA、2024 年获批上市,当年贡献较少的收 入和利润,2025 年起进入医保後逐步放量。

市占率:针对 NSCLC 的 EGFR 靶点,我国已有多款二代和三代靶向药获批,从 临床申报情况看,我们预计该适应症可能竞争相对激烈。我们认为,综合考虑肺 癌靶向药後的耐药状况,二代靶向药仍有销售空间,我们预计公司该产品上市後 3 年左右达峰,峰值市占率在 10%。

年化费用:在月度费用上,我们参考了国内已获批的两个二价靶向药(马来酸阿 法替尼及达克替尼)的平均月度费用;用药周期上,参考了 mPFS 等数据。

2.2.2 雷珠单抗注射液:预计未调整的销售额峰值 8 亿元

根据公司 2022 年中报,「雷珠单抗注射液:其Ⅲ期临床试验已於 2022 年 3 月完成首例 受试者入组」,临床登记网显示适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称 wAMD)。假 设雷珠单抗注射液顺利上市,我们估计该药品的销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成 功概率)8.6 亿元,折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床 3 期项目成功概率和分 成比例)销售额峰值约 5.6 亿元,主要的假设包括:

患者池:根据 Peige Song 等人在 journal of global health 的估算,预计 2020 年中国 Age–related macular degeneration(以下简称 AMD)约 3123 万人;根据 MSD 官 网,湿性 AMD 患者约占 15%。

治疗率:根据 CDE《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》,「新 生血管性 AMD 的治疗包括光动力疗法(PhotoDynamic Therapy, PDT)、激光光凝 术、玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)药物、手术(如视网膜下膜取出新生血管膜、黄斑转位术等)等」,其中 VEGF 用药主要包括雷珠单抗注射液(原研)、康柏西普注射液、阿柏西普注射液 等。根据 Wind 医药库,2022 年 1-9 月三个药中雷珠单抗注射液(原研)销售额 占比 42.4%、销售量占比 40.8%。我们根据三个药的说明书和样本医院销售量放 大,估算 2022 年 1-9 月治疗人数占比约 1.3%,相对 2020 年已有明显提升,我们 预计随着越来越多的 VEGF 用药上市,治疗率仍有较大提升空间。

上市时间:我们假设 2023 年临床三期完成、2024 年 NDA、2025 年起开始销售。

市占率:我们认为,国内针对 wAMD 的临床和申报上市产品相对较多,我们预 计雷珠单抗注射液原研的整体占比可能持续下降;我们假设公司上市销售後市占 率较快速抢占雷珠单抗注射液原研的市占率。

年化费用:定价上,我们假设公司定价为康柏西普和雷珠单抗(原研)医保报销 平均价,并在进入医保後每隔两年降价。

2.2.3 乌司奴单抗生物类似药:预计未调整的销售额峰值 7 亿元

根据公司 2022 年中报,「HDM3001(QX001S):原研药乌司奴单抗(Stelara?,喜达 诺?)的生物类似药,为公司与荃信生物合作开发的在研产品,用於治疗成年中重度斑块 状银屑病,其Ⅲ期临床试验已於 2022 年 2 月提前完成全部受试者入组」。假设 HDM3001 顺利上市,我们估计该药品的销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成功概率)7.7 亿元, 折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例)销售额峰值 约 5.3 亿元,主要的假设包括:

患者池:根据 National Psoriasis Foundation Data,中国人群中银屑病发病率 0.47%;根据《2021 年中国银屑病患者幸福感调研》报告统计,中重度银屑病患 者占比 60% (322 名患者调研,统计结果仅供参考);根据 April W. Armstrong 等 在 JAMA 的 Review,银屑病中斑块型银屑病占比超过 80%。综上,我们估算 2020 年中国中重度斑块性银屑病患者约 340 万人。

治疗率:根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心《中国银屑病诊疗现状 2020 蓝皮书》(5000 名患者参与填报),银屑病患者以局部治疗(73.56%)和系统药 物及光疗(48.00%)为主要治疗方案,生物制剂使用率较为有限(7.10%),其中 以白介素类抑制剂(52.08%)和 TNF-α 抑制剂(46.61%)为主。因此,我们认为 药物治疗银屑病,尤其生物制剂治疗,仍有较大的渗透率提升空间。

上市时间:我们假设该药品 2023 年完成临床三期、2024 年 NDA、2025 年销售。

市占率:根据《中国银屑病生物制剂治疗指南》,中重度斑块状银屑病可选用 TNF-α、IL-12/23 等生物制剂,我国约有 10 款已上市生物制剂;从中後期在研及 申报上市管线看,我们预计银屑病适应症竞品相对较多;根据 Wind 医药库统 计,2022 年 1-9 月乌司奴单抗注射液样本医院销售量约 1.98 万支,我们折算成全 年销售量并根据药品说明书估算用药人数,估算 2022 年乌司奴单抗销售人数市占 率约 0.8%。我们假设乌司奴单抗注射液市占率维持在较低占比,HDM3001 上市 後有望快速抢占乌司奴单抗市占率。

年化费用:定价上,我们假设该产品年化费用为乌司奴单抗年化医保报销费用的 80%,并在进入医保後每隔两年降价。

2.2.4 其他合作:全球创新视角,加速技术平台迭代

Biotech 技术平台合作,通过全球创新触角加速产品迭代。2020 年以来,公司在创新 药产品、Biotech 公司的投资和产品合作明显加速(荃信生物、Exscientia、Provention Bio、 诺灵生物、道尔生物、Ashvattha、AKSO、Kiniksa、Heidelberg Pharma、科济药业等),我 们认为药品的源头创新需要基础科学的积累、高额的研发经费投入和合理的科学家团队激 励机制,公司通过与 Biotech 公司产品和技术平台的技术合作,可以以更灵活的方式、相对 更低的成本切入全球创新环节,在创新产品加速迭代的窗口期逐渐搭建从 Me-too、Mebetter 到 First-in-class 的自主研发团队。

荃信生物(中美华东 19.9%持股):以兔抗为技术核心,管线聚焦於自身免疫系统 疾病,华东合作管线为 HDM3001(乌司奴单抗生物类似药)。重要管线进展上, 荃信生物创新型单抗 QX008N 於 2022 年 5 月获得 NMPA 临床试验默示许可(哮 喘和 COPD 适应症)、2022 年 10 月获得 FDA 临床试验许可(重度哮喘适应症)。

Provention Bio(华东医药未持股):管线聚焦於免疫系统疾病,华东合作管线为 PRV-3279(靶向 CD32B 和 CD79B 的人源化双特异抗体),处於临床二期阶段, 预计 2024 年获得关键临床数据。

道尔生物(华东医药持股 75%):亮点为 4 个技术平台(XLONGylation?:重组 类 PEG 化修饰(rPEG)蛋白长效化改造平台技术;MultipleBody?:多靶点技术 平台;SMART-VHHBody:—站式单域抗体高通量发现和改造平台; AccuBody?:肿瘤精准治疗技术平台等多个独创的蛋白工程平台技术)。2022 年 12 月重点管线 DR30303 开展与 MSD 的 KEYTRUDA?(帕博利珠单抗)联合治 疗胃癌或胃食管连接部癌患者的临床试验,三靶点的 GLP-1 受体(GLP-1R)、GCG 受体(GCGR)和 FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的 Fc 融合蛋白也於 2022 年 6 月在新西 兰完成完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。我们看好华东控股子公司在差异化 靶点领域的临床进展。

Kiniksa(华东医药未持股):2022 年 2 月华东医药与 Kiniksa 针对 ARCALYST 和 mavrilimumab 达成产品合作。根据公司官网的投资者交流 PPT,以美国情况看, 美国每年约有 1.4 万人承担复发性心包炎的痛苦,截至 2022Q4 末仅有 5%的目标 人群接受 ARCALYST 治疗,公司 2022 年的销售额预计达到 1.15-1.3 亿美元(月 度定价 2.14 万美金,支付方中商保占比 70%左右),治疗响应时间中位数为 5 天、Treatment response rate 为 97%。根据华东医药 2022 年中报,「公司已於 2022 年 7 月向 CDE 递交了该产品 CAPS 适应症的 Pre-BLA 申请,计划於 2022 年下半 年在国内递交 BLA 申请」。综合考虑该药品在美国的销售推广情况及临床增益, 我们看好该产品在中国的商业化前景和对公司的潜在增长贡献。

2.2.5 CSO 合作:商业化能力放大,看好盈利潜力

销售合作,共赢放大商业化价值。根据公司公告及公众号,2021 年公司与武田就已上 市全球创新产品尼欣那?(苯甲酸阿格列汀片)在中国区域的商业化权益达成战略合作, 2023 年 1 月公司与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(即 CT053)达成在中国大陆地区的商业化合作。我们认为,公司与国内外领先的创新药企的 CSO 合作有助於放大公司的商业化能力和专科管线组合优势,是投入产出比相对较高的商 业模式和合作方式,我们看好公司在该领域的 BD 合作和销售分成潜力。

2.3 降糖及减重:系统布局,利拉鲁肽开启增长篇章

我们认为,华东医药是国内降糖用药产品布局最系统、综合销售能力最强的综合性平 台之一,2020 年集采以来公司的降糖管线从单一产品为主,逐渐过渡为多机制产品布局、 改良型复方制剂及创新型多靶点激动剂临床持续推进。从发展阶段上,我们认为随着 2023 年利拉鲁肽降糖和减重适应症上市、阿卡波糖片地方续标、阿卡波糖咀嚼片渗透率提升, 公司降糖类制剂收入增长有望再上台阶。

2.3.1 降糖:预计 2023 年利拉鲁肽开启增长新篇章

根据公司 2022 年中报等的分析,我们预计 2023 年公司利拉鲁肽注射液降糖适应症有 望获批,我们估计该药品的销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成功概率)8 亿元,折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例)销售额峰值约 6.6 亿元,主要的假设包括:

患者池及治疗率:患病率:根据《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》, 2015-2017 年中华医学会内分泌学会分会在全国 31 个省进行的甲状腺、碘营养状 态和糖尿病的流行病学调查显示,我国 18 岁及以上人群糖尿病患病率为 11.2%, 同时二型糖尿病占 90%以上。治疗率及知晓率:2021 年 13 月 JAMA 发表的研究 显示,2018 年中国糖尿病人群「awareness of diabetes in 36.7%, treatment in 32.9%」。

市占率:糖尿病用药结构上看,根据药融云的数据,2021 年医院端销售额占比最 高的为人胰岛素和类似物(占比 54.1%),其次为 DPP-4(占比 11%)和 SGLT-2 (占比 7.1%),GLP-1 占比提升至 5.9%;药店端看,占比最高的为双胍类(占比 22.7%),其次为磺胺类&脲衍生物(占比 11.5%)。

从 GLP-1 用药占比看,根据 Wind 医药库样本医院销售额数据,2022 年 1-9 月司 美格鲁肽注射液销售额占比已达到 36.5%;考虑到几款 GLP-1 用药周期差异较 大,我们根据药品说明书反推用药人数,估算 2022 年 1-9 月司美格鲁肽使用人群 占 GLP-1 总使用人群约 51.5%(估算结果仅供参考),利拉鲁肽使用人群占比约 17%,总 GLP-1 使用人群占 2 型糖尿病可触及患者约 7.3%。我们认为,随着越来 越多的 GLP-1 用药获批,GLP-1 整体渗透率有望持续提升。根据诺和诺德年报, 司美格鲁肽在中国的主要专利预计於 2026 年到期,我们预计司美格鲁肽在中国的 销售人数占比可能还会提升,但利拉鲁肽使用人群也会占比一定的比例,我们假 设占比持续下降。

年化费用:我们假设华东医药定价为原研定价的 80%,进入医保後隔年降价。

针对 TTP273:TTP273 为口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂,2017 年 12 月公 司与 vTv Therapeutics 达成产品合作协议,华东医药支付许可费及里程碑费用获取 该药品在中国大陆、香港和澳门特别行政区等 16 个国家和地区范围内的知识产权 和商业化权利的独家许可,2021 年 9 月公司将韩国区域商业化权益授予 Daewon,我们看好该产品临床推进的潜力,考虑到该产品上市时间存在一定的不 确定性,此处暂不考虑该产品的收入和利润贡献。

针对司美格鲁肽:根据公司公告,公司与参股公司重庆派金共同推进司美格鲁肽 在中国的临床和商业化销售,同时「中美华东有权在此基础上进行索马鲁肽注射 液海外市场的开发、注册和商业化,以及全球范围内索马鲁肽原料药和其他剂型 的开发、注册和商业化」。根据公司 2022 年中报,公司司美格鲁肽于于 2022 年 6 月获得临床试验批准通知书,我们在此处暂未考虑该产品的盈利贡献。

2.3.2 减重:高增长潜力,预计销售额峰值 9 亿元

根据公司 2022 年中报等的分析,我们预计公司利拉鲁肽注射液减重适应症有望於 2023 年获批上市,我们估计该药品的销售额峰值(当年值,不乘以临床阶段成功概率)9.6亿元(预计 2029 年达到),折现且风险调整後(2023 年现值,已考虑临床 3 期项目成功概 率和分成比例)销售额峰值约 6.8 亿元,主要的假设包括:

患者池:根据国家国民体质监测中心发布的《第五次国民体质监测公报》,「2020 年成年人超重率、肥胖率分别为 35.0%和 14.6%,较 2014 年分别增长了 2.3%和 4.1%」。

市占率:我们假设随着司美格鲁肽销售、利拉鲁肽类似物陆续上市,公司整体市 占率逐渐下降,但减重药物治疗率明显提升,带动公司销售额增长。

年化费用:我们假设定价与降糖定价相当,但用药时间减半,同时结合竞争格局 的变化假设降价幅度。

2.4 总结:创新 生物类似物管线DCF 估值约 160-170 亿元

综合上述分析,我们汇总了公司自研及合作的处於临床後期的管线的销售额预测情 况,暂不考虑司美格鲁肽、ARCALYST?等产品及合作产品亚太区的销售潜力,估算 2023- 2030 年间公司主要品种风险调整、折现、调整分成比例後的总收入峰值约 29.8 亿元。从估 值上看,我们采用 DCF 法估算上述的管线的市值空间约 160-170 亿元:

DCF 法:将主要产品的风险调整收入转化为现金流并折现,加总永续增长的终 值,对应 160-170 亿市值,主要假设包括:

折现率:WACC 来自於 Wind 的 WACC 计算器计算,其中无风险收益率采用 十年期国债收益率,市场收益率采用 10 年沪深指数平均收益;

永续增长:参考公司管线的竞争力和达峰情况,一般创新药假设为 2%,但 考虑到降糖类用药竞争格局变化较快,我们假设降糖类产品永续增速为2%;

现金流比率:我们选取主要收入为商业化的生物创新药销售的公司的「经营 活动现金流净额/总收入」比率的平均值作为公司现金流回报率;

风险调整系数:我们参考 BIO、QLS Advisors 等发布的《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》中对全球不同 临床阶段项目成功率,并结合项目的创新度、适应症等对成功率略有调整, 假设生物类似物临床三期成功概率相对较高。

考虑到 ARCALYST?心包炎适应症在国内上市时间暂未确定,上述估算中暂 未考虑 ARCALYST?复发性心包炎的价值。根据新知网等,「临床上能够诊 断的急性心包炎发病率为 0.07%~0.1%,约占心脏疾病住院患者的 1.5%~ 5.9%」;根据 Kumar S 等在 JAMA Cardiol 的综述,心包炎「初次发作後, 15%-30%的患者会复发,50%首次复发患者会再次复发」。以上信息估算 2022 年中国复发性心包炎(此处假设第二次复发的心包炎采用 IL-1 阻滞剂 等)使用 IL-1 阻滞剂的总人数约 10-11 万人,假设 1/3 人群使用 ARCALYST?,对应理论销售峰值人数约 3-4 万人。定价上,我们假设该产 品定价为美国的 20%、降价 70%进入医保,对应年单价约为 10.3 万元;以此 估算看 ARCALYST?的理论销售峰值相对较高(30-35 亿元),估算该产品 DCF 价值约在 80-90 亿元。我们持续看好该产品在国内临床推进和商业化潜 力。

3 医美:中国红利、国际一流

我们认为,从医美产品矩阵、国际化运营网路、创新技术平台等角度看,华东医药医 美团队是国内领先、全球一流的综合医美平台,在 2022 年一系列国际化收购下,初步搭建 了集合面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等医美领域的产品组合。 我们预计随着核心产品(Ellansé)放量、新上市产品推广(酷雪、Préime DermaFacial 等设 备)、潜力单品(MaiLi、玻尿酸、聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂 Lanluma?、冷冻溶脂器械等 产品)陆续上市,2025 年公司医美收入有望达到 50 亿元,2022-2025 年收入 CAGR 约为 45.7%,成为具有国际竞争力的医美平台。

3.1 注射类产品:重磅单品支撑,潜力产品布局

行业:350 亿元注射医美市场容量,渗透提升、结构升级大有可为。①市场容量:根 据艾瑞谘询数据,2021 年中国非手术类医美市场容量约 752 亿元,预计行业增速在 30%左 右,在整体医美市场中占比持续提升。结构看,光电类项目 400 亿元(占比约 53.3%)、注 射类项目 351 亿元(占比约 46.7%)。②增长驱动:我们认为注射类医美项目增长来自於: (1)医美渗透率提升(根据爱美客港股招股书的 2021 年医美渗透率,分城市看一线城市渗 透率 22.2%、二线城市渗透率 8.6%、三线城市渗透率 4.3%,我们认为整体渗透率还有较大 提升空间);(2)新型医美产品陆续上市,加速市场教育和消费培养。考虑到不同注射医美 产品的竞争格局等差异较大,下文将结合华东医药布局的产品分类分析。

3.1.1 Ellansé 及 MaiLi:重磅单品、高端定位,增长基本盘

Ellansé:重磅单品,再生效果、持久度及安全性已被丰富的临床数据验证。2009 年 Ellansé 获得欧盟 CE 认证以来,已在全球积累了较丰富的临床实践数据。从临床效果看, 根据 Moers Carpi 等在 Dermatol Surg(2013)的鼻唇沟矫正临床数据分析,填充 12 个月後 PCL-1(Ellansé-S)和 PCL-2(Ellansé-M)的 WSRS(使用皱纹严重程度评定量表)和 GAIS(全球美学改善量表)的疗效结果分别为 90%和 91.4%;24 个月後 PCL-2 组的试验者 满意度为 81.5%,PCL-1 为 72.4%。不良反应率看,根据 Sinclair,2009-2017 年 12 月 Ellansé 的整体不良反应率(Post market surveillance adverse event rates)较低,其中浮肿和 肿块/结节为占比最高的不良反应事件。我们认为,Ellansé 定位高端、临床数据积累丰富, 随着中国再生类注射剂占比提升,我们预计该产品有望在 2025 年达到 17 亿元销售额。

MaiLi?系列:高端定位,2025 年有望贡献 5 亿元收入。根据公司公众号及 Kylane 官 网,MaiLi? 系列「是目前全球维持效果时间最长的玻尿酸产品之一」,「其使用的独特 OxiFree?专利制造技术,能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长,透明质酸改性程度 低,具备了优异的流变性能」,四款产品中 Extreme 系列已於 2022 年 9 月首例临床入组, 综合考虑到国内玻尿酸类填充剂产品市场参与者较多、价格体系鲜明,我们预计 MaiLi?系 列有望於 2025 年上市并贡献收入 5 亿元收入。

3.1.2 Silhouette Instalift:独特结构、差异化竞争

Silhouette Instalift 埋线:独特结构和材料设计,上市後有望实现差异化竞争。①中国 埋线市场:根据爱美客招股书,2021 年以出厂价计算中国埋线医美市场容量约 1820 万 元,以爱美客出厂价估算平均出厂价(截至 2023 年 1 月,中国共获批了 3 款埋线类产 品),估算爱美客埋线类销售量占比 29.1%。②Silhouette Instalift 海外销售经验:2015 年 FDA 授予 Silhouette Instalift 510(k),该产品由 18%的 PLGA(聚乳酸/聚乙醇酸共聚物)和 82%的 PLLA 组成,双向椎体结构、全材料人体可吸收、有助於刺激胶原蛋白生成,销售 价看,以每个侧脸 4 个缝线算,每次产品成本约 1200 美元。根据 Kaete A. Archer 等在 2019 年发表的研究,安全性看,2012-2016 年 62.7 万例缝线销售案例中整体不良事件率为 0.014%,安全性较好;临床效果看,植入後 11 个月左右 75%的材料被吸收,5-6 个月後效 果达到峰值,总有效时间约 1.5-2 年 ,调查显示 82%的使用者愿意将该产品推荐给亲朋, 我们认为从海外已有的案例看,Silhouette Instalift 在中国的商业化前景较高。③中国注册 进展:根据华东医药公众号,我们预计 Silhouette Instalift 有望於 2025 年上市销售,多产品 上市後有助於推动产品的市场教育,预计 2025 年该产品销售有望达到 3000-5000 万元。

综合上述分析,我们对公司注射剂医美产品进行盈利预测,预计 2025 年该品类收入有 望达到 23 亿元(暂不考虑销售分成),其中 Ellansé(伊妍仕)占比 74%、MaiLi 系列占比 25%左右,我们认为公司在 2025 年的医美产品销售额增长主要来自於新产品(埋线类等产 品等)上市销售,Ellansé 等高端产品渗透率提升构成增长基本盘。

3.2 能量源设备:全球版图加速扩张,看好 EBD 产品整合

医美器械商业化版图加速扩张,迈向国际化、综合性医美服务公司。2019 年公司参股 R2 Dermatology 後,2020-2022 年公司陆续收购 High Tech(获得 Cooltech、Cooltech Define、Crystile 等冷冻溶脂及 Primelase、Elysion 等激光脱毛等系列产品)、Viora(获得强 脉冲光、微晶磨皮、高压喷射等身体塑形技术和产品)等公司,整合了能量源设备部门, 同时与 EMA Aesthetics 针对 Préime DermaFacial 产品达成了商业化合作。我们认为,能量 源设备的国内外资源整合,意义在於:①切入高增长巨大的市场:根据上文分析,中国光 电类医美项目占比 50%,2021 年美国非手术类减肥、塑形、皮肤紧致等项目销售额平均增速约 40%。②快速强化设备类销售规模效应:设备类品种型号多、大单品少,并购有助於 快速形成产品矩阵,提升销售的规模效应。③整体医美服务粘性强化:以 Sinclair 为核心的 医美团队涵盖了面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流 医美领域,一站式医美布局初步搭建。

2023 年医美器械销售的边际变化: Préime DermaFacial 等有望在国内上市销售、酷 雪推广发力,贡献增量。根据公司投资者交流记录表,「酷雪 Glacial Spa?开创 DTC (Direct To Customer,厂家直供)模式,由消费者线上购买护理项目後选择线下签约合作 机构提供具体服务」,我们认为该商业模式下新产品推广需要签约机构招商、市场教育、机 器投放终端等过程,从产品竞争力和技术路线看,我们认为冷冻减脂作为新型非侵入式塑 形的方法,在最终减脂效果和所需时间上看具有一定的优势,我们预计 2023-2024 年酷雪 销售有望持续快速增长;随着 Préime DermaFacial 等产品陆续上市、Viora 的 Reaction?持 续推广,我们预计公司能量源设备医美品牌效应有望增强。

3.3 总结:预计 2025 年国内外医美收入达到 50 亿元

综合上文分析,我们预计 2025 年公司医美业务收入有望达到 50.7 亿元,其中国内医 美业务销售额有望达到 28.1 亿元(暂不考虑销售分成),增长主要来自於 Ellansé 渗透率提 升、注射类医美新产品陆续上市、能量源设备市占率持续提升。销售团队上看,根据公司投资者交流记录表,公司医美产品销售由欣可丽美学(Sinclair 中国区运营子公司)直营, 注射类方向销售计划在 2022 年底达到 150-200 人,能量源设备团队超过 20 人,我们认为 2023-2024 年仍是销售人员扩张、医美终端机构触及、设备类产品陆续上市的阶段。国际医 美业务看,我们认为增长有望受益於子公司并购,在 Sinclair 可销售产品组合丰富下,实现 超过市场平均以上的增速。

4 工业微生物:新增长曲线潜力初现

子公司收购、创新产品原料立项加速,看好工业微生物团队整合、研发支撑下的增长 潜力。从发展渊源看,公司在百令胶囊原料、他克莫司原料、阿卡波糖原料等领域已有菌 种改造、发酵工艺等的技术和产品基础;从发展阶段看,公司 2020 年後在子公司收购、产 品立项明显提速,更多聚焦於特色高活性原料药(ADC 毒素及 linker)、核苷中间体等,战 略定位从协同医药制造业务增长(成本中心),转变为形成新业务增长曲线(利润中心)。 子公司布局看, 我们认为珲达生物定位为创新研发平台(创新产品原料立项)、美琪健康 作为大健康产业平台(横向拓展应用场景)、美华高科作为商业生产平台(偏规模制造)、 华仁科技整合核苷板块客户及产品资源(强化核酸领域竞争力),我们看好公司各子公司协 力推进工业微生物板块业务拓展。

5 仿制药&医药商业:增长拐点、动能切换

5.1 仿制药:核心品种增长拐点,降糖&抗肿瘤产品梯队更优

复盘:高於市场平均的收入增速和净利率,核心品种已渡过最差的情况。①增长复 盘:根据公司年报,2021 年中美华东收入占医药工业收入的 96.1%,医药工业收入占公司 总收入的 30.4%,2022 年上半年中美华东收入 55 亿元(同比增长 1.4%左右)、净利润 11.2 亿元(同比下降 6.5%左右)。我们认为,复盘中美华东的增长历史,公司高於行业平均的 收入增速和净利率源於公司「要麽唯一,要麽第一」的立项、医保扩容下专科(2017 年医 保目录取消了他克莫司和环孢素的适应症限制)&慢性病用药快速增长,及公司在渠道下 沉(公司百令胶囊、阿卡波糖片在基层销售占比持续提升)等。我们认为,在经历了百令 胶囊和阿卡波糖咀嚼片医保降价、核心品种阿卡波糖片集采流标後,公司核心仿制药产品 已渡过最差的窗口期。②产品结构:我们根据公司历年投资者交流记录表、Wind 样本医院 销售数据和公司年报,估算 2021 年中美华东收入中抗肿瘤药和免疫机能调节(占比约 23%)、百令系列(占比约 25%)和降糖药(占比约 24%)占比相对较高,单一大产品收入 占比明显下降。

增长展望:降糖类及抗肿瘤产品持续丰富,预计 2021-2024 年仿制药收入 CAGR 约 11%,建议关注免疫机制调节药的过评和集采节奏。①集采影响:从过评情况看,我们预 计公司约 40% 的产品在短期可能不会参加国家集采,存量的大产品中他克莫司胶囊、吲 哚布芬片等产品处於陆续过评的阶段,建议关注相关产品後续参与国家集采或地方集采的 节奏。②增长驱动:我们从几个角度看待公司的仿制药业务增长:(1)已集采品种收入占比 明显下降,我们预计阿卡波糖片有望持续抢占原研市场份额,注射用泮托拉唑钠有市占率 提升空间。(2)中短期较难集采的品种中,公司的市占率相对较高,我们预计增长主要来自 於终端用药增长和渠道下沉。(3)新增品种看,根据 Wind 医药库药品审评进度数据,我们 看好公司降糖类新产品如二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)等持续丰富降糖类产品管线,甲苯磺酸索 拉非尼片、奥拉帕利片等抗肿瘤仿制药上市後贡献增量。我们在盈利预测中综合考虑了 2 年内集采的潜在影响、已集采重点品种地方集采续约情况、暂时不参与集采的品种渠道下 沉的潜力等因素,估算 2021-2024 年中美华东仿制药收入 CAGR 约为 11%。

5.2 医药商业:冷链物流、渠道下沉、集约管理

浙江省医药流通龙头,预计增长驱动来自於院外销售占比&冷链物流占比提升。根据 公司投资者交流记录表,公司医药商业「公立医疗全覆盖,民营医疗覆盖超过 50%,服务 的民营医疗机构突破 4100 家,连锁药店全覆盖,医保药店覆盖 70%,服务门店超过 1.1 万 家」,2020 年「公司在浙江省药品流通配送市场占有率约为 15%,其中公立医院市场占有 率超过 20%,为浙江省内领先的药品流通配送商」。2022 年中报显示公司医药商业收入占 比 67%、毛利润占比 13.9%,我们预计医药商业增长来自於:①第三方医药冷链物流增 长,根据公司 2022 年中报,「上半年客户数从去年同期的 49 家增加到 56 家,三方物流收 入同比增长 25.56%,其中冷链收入同比增长 31.66%」;②物流中心及仓储网点集中管理、 渠道下沉,带来商业业务降本增效空间。

6 盈利预测

综合上文的分析,我们对公司主要板块进行拆分和盈利预测,预计 2021-2024 年总收 入 CAGR 有望达到 11.1%:

医药工业:我们拆分为中美华东仿制药、中美华东创新药及类似物、工业微生物 三个板块,预计 2021-2024 年收入 CAGR 约为 17.1%。①仿制药:我们预计 2021- 2024 年收入 CAGR 为 11%,增长来自於抗肿瘤类产品市占率提升、阿卡波糖片 地方集采中标、特色产品如吲哚布芬片渠道下沉等,已综合考虑吗替麦考酚酯片 等产品在第七批集采中标後发货对收入和利润的扰动,及早期集采品种如注射用 泮托拉唑钠等基数下降等因素对仿制药业务增长等影响。②创新药及类似物:我 们预计 2024 年收入有望达到 6-7 亿元,增长来自於利拉鲁肽注射液降糖及减重适 应症获批上市,及迈华替尼等产品开始销售。③工业微生物:我们结合主要子公 司的固定资产情况、产品组合等,预计 2024 年收入有望达到 10 亿元,增长来自 於美华高科、珲达生物等公司在核苷类、ADC 类原料等销售。④创新医疗器械: 根据公司 2022 年 7 月 15 日公告,中美华东与 MediBeacon 合作开发的肾小球滤过 率动态监测系统医疗器械注册申请获得受理,我们预计该产品有望在 2023-2024 年贡献收入和利润增长。根据 China Kidney Disease Network 的数据,中国 4.8% 的住院人群有慢性肾病,且其中仅有 15.1%的慢性肾病患者有肾病分级,同时考 虑到公司该产品为「全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率 (GFR)的产品」,我们认为公司该款医疗器械具有较好的市场推广前景;考虑到 该产品的推广进度等,我们认为有助於贡献医药工业板块 2024-2025 年的收入增 长。⑤CSO:公司已公告与武田、科济药业等公司展开 CSO 合作,我们预计随着 相关产品上市或市场推广,公司 CSO 业务有望实现较快速增长。

医美业务:我们拆分为国内医美和海外医美,上文已针对具体产品进行拆分和预 测,我们预计 2021-2024 年医美收入 CAGR 约为 45.7%,2024 年总收入占比有望 达到 6-7%。

医药商业:我们预计该业务 2021-2024 年收入 CAGR 约为 6.3%,2023 年增速略 好於 2022 年,增长来自於疫情後运输等恢复增长、冷链物流占比提升等因素。

盈利能力:预计利润率逐渐提升。针对医药工业业务,我们预计在集采影响下,仿制 药业务毛利率逐渐下降,即使考虑到毛利率更高的创新药业务收入占比提升,我们预计医 药工业整体毛利率有所下降。针对医美业务,我们预计国内医美收入占比逐渐提升,医美 业务整体毛利率较稳定。针对商业业务,我们预计毛利率整体稳定。考虑到三个大板块中 低毛利率的医药商业收入占比下降,我们预计公司 2022-2024 年毛利率逐渐提升。同时, 我们假设公司创新业务研发和销售费用率逐渐提升,在毛利率提升的影响下,2022-2024 年 公司的净利率有所提升。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

精选报告来源:【未来智库】。「链接」

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